近日，《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》印发，提出“加强中药炮制技术传承创新，依法依规对特殊饮片实施批准文号管理。”为中药炮制高质量发展指明了方向。
中药炮制作为中医药的重要环节，正迎来从传统经验向科学化、标准化、现代化转型的关键时期。未来，中药炮制行业应以政策为导向，以创新为驱动，以质量为核心，以临床需求为目标，推动产业链各环节协同发展，为中医药事业的繁荣注入新动能。
政策驱动与行业现状：转型的必然选择
中药炮制行业的高质量发展离不开政策的引领与支持。《意见》的出台，为加强对中药饮片炮制的规范化管理，推动传统炮制工艺与现代科技的深度融合作出明确要求，中药炮制行业从经验传承向科学化、标准化转型的步伐正在加快。政策驱动下，行业内正积极行动，围绕毒性饮片、传统制剂饮片、复杂炮制工艺饮片及其他创新类饮片展开深入研究，力求在质量安全与标准化监管方面取得突破。
然而，当前中药炮制行业仍面临诸多挑战。质量参差不齐是行业发展的主要痛点之一。传统炮制工艺多依赖师傅带徒弟的经验传承，缺乏统一的标准化流程，导致不同批次、不同企业的饮片质量难以保证。例如，毒性饮片的炮制过程中，毒性成分的控制不够精准，直接影响用药安全。此外，创新不足也是行业发展的一大瓶颈。许多企业仍停留在传统工艺的简单复制上，缺乏对新技术、新设备的探索与应用，导致行业整体技术水平提升缓慢。再加上监管趋严，审批门槛提高，企业在适应更高合规要求方面面临较大压力。
面对这些挑战，一是积极推动炮制智能化转型，利用人工智能和大数据技术优化生产流程，提高生产效率和质量稳定性；二是可以强化产学研合作，通过共建联合实验室，加速技术创新和成果转化；三是构建动态合规体系，实时跟踪政策变化，提前布局审批策略。以此迈向高质量发展的新阶段。
技术传承创新与标准化建设：构建核心竞争力
技术传承创新是中药炮制行业实现高质量发展的关键。行业应更加注重对古籍文献的系统研究，重视临床经验的总结与传承，聚焦炮制技术创新与智能炮制装备等重点领域，以“一核三要素”（疗效为核心，变、度、器三要素）的炮制理念及“三适”“药性适变”等炮制新思想，结合现代科学技术，提出“传承—原理—工艺—标准—装备—质控”六维传承创新模式，为传统特色炮制技术的传承创新转化提供新思路，为特色饮片的挖掘、创新研究与开发提供方向和指引。通过系统研究，揭示生熟饮片味、质、形与成分、药效、药性的表观—内涵关联转变规律，破解古法炮制技术与品种创新研究与产业开发的难题。
传统饮片炮制在创新的同时仍需保留传统工艺精髓，同时结合现代科技以提升生产效率和质量稳定性。以六神曲的发酵工艺为例，通过菌种筛选和发酵条件优化，显著提高产品的批间一致性。同时，建立工艺参数数据库，通过人工智能建模，优化炮制温度、时间等关键参数，并开发智能炮制专属设备，提升效力。如智能发酵装备和水飞法一体化设备的应用，不仅提高生产效率，还有效确保产品质量稳定性。
标准化建设是推动中药炮制行业高质量发展的重要保障。未来中药炮制应建立反映“生熟异治”“减毒增效”等饮片特点的整体性与专属性质量控制指标和方法。如对于具有毒性中药材炮制的饮片，要明确关键指标含量控制范围，确保用药安全。通过深入研究炮制机理，阐释炮制方法体现的化学原理和生物原理，解读炮制前后药性变化规律，为质量控制指标的建立提供科学依据。
风险应对与未来展望：引领行业发展
中药炮制行业的高质量发展面临着技术、政策和竞争等多方面的风险。
技术风险主要体现在创新成本高、研发周期长等方面。企业应加大研发投入，设立技术风险基金，分散创新成本。通过与高校、科研院所合作，建立联合实验室，共同攻关关键技术，降低研发风险。
政策风险则需要企业建立动态调整机制，及时跟进政策变化，优化申报策略，提前做好布局，确保产品符合最新的政策要求。
竞争风险方面，企业应通过专利布局和独家品种申报，构建技术护城河。通过申报核心工艺专利，保护技术创新成果；通过开发具有独特疗效的饮片品种，形成市场差异化竞争优势；通过人工智能和大数据技术，优化炮制工艺，实现生产过程的智能化；通过研发节能、环保和智能的炮制设备，实现生产过程的绿色化，以中药炮制的智能化和绿色发展为推动，抢占行业制高点。
此外，未来中药炮制应注重临床有效性的提升，探索“饮片+健康服务”模式，延伸产业链价值。结合中医诊疗服务，提供个性化的饮片解决方案，满足消费者对健康管理的多样化需求。
中药炮制作正迎来从传统经验向科学化、标准化、现代化转型的关键时期。通过强化技术研发、构建标准化体系、拓展市场空间、应对风险挑战，中药炮制行业必将在中医药事业高质量发展中发挥更大作用。
载自《中国中医药报》2025年4月25日